novaĵoj

La kontrolo de FDA super malsamaj kategorioj de medicinaj aparatoj

Etikedaj postuloj

"Registri fabrikon por aparato aŭ akiri registran numeron ne nepre signifas formalan aprobon de la fabriko aŭ ĝiaj produktoj.Ajna priskribo, kiu kreas la impreson, ke registriĝo aŭ akiro de registra numero kondukas al oficiala aprobo, estas misgvida kaj fariĝas malĝusta identigo" (21CFR 807.39)

La produktidentigo kaj retejo ne devus impliki kompanion registran numeron aŭ mencii, ke via kompanio estas registrita ĉe la FDA aŭ estis konfirmita aprobita.Se la supra priskribo aperas sur la produkta etikedo aŭ retejo, ĝi devas esti forigita.

Kio estas QSR 820?

Kodo de Federaciaj Regularoj, Titolo 21

Parto 820 Kvalita Sistemo-Reguligo

QSR inkluzivas metodojn aplikitajn al instalaĵoj kaj kontroloj aplikitaj al medicina aparatdezajno, akiro, produktado, enpakado, etikedado, stokado, instalado kaj servo.

Laŭ 21CFR820-regularoj, ĉiuj kompanioj pri kuracaj aparatoj eksportantaj produktojn al Usono kaj Porto-Riko devas establi kvalitan sistemon laŭ QSR-postuloj.

Laŭ FDA-rajtigo, CDRH aranĝos inspektistojn fari fabrikinspektadojn ĉe la firmao.

Dum la procezo de registriĝo, kandidatiĝo por produkta listo kaj publikado en kompanio,

La FDA supozas, ke la kompanio efektivigis regulojn pri kvalito-sistema;

Tial, inspektadoj de kvalitsistemaj regularoj estas kutime faritaj post kiam la produkto estas lanĉita;

Notu: QSR 820 kaj ISO13485 ne povas esti anstataŭigitaj unu per la alia.

Kio estas 510 (k)?

510 (k) rilatas al la antaŭmerkataj teknikaj dokumentoj senditaj al la usona FDA antaŭ ol la produkto eniras la usonan merkaton.Ĝia funkcio estas pruvi, ke la produkto havas la saman sekurecon kaj efikecon kiel similaj produktoj laŭleĝe venditaj en la usona merkato, konata kiel Substantially Equivalent SE, kiu estas esence ekvivalenta.

Esence ekvivalentaj elementoj:

Intencita uzo, dezajno, uzo aŭ transdono de energio, materialoj, rendimento, sekureco, efikeco, etikedado, biokongrueco, konformaj normoj kaj aliaj aplikeblaj trajtoj.

Se la petota aparato havas novan celitan uzon, ĝi ne povas esti konsiderata sufiĉe ekvivalenta.