Hitec MedicalFDAtrejnado -FDA'ojDefino deMedikaDemalvirtoj
FDA-ojDefino deMedikaDemalvirtoj
Medicinaj aparatoj rilatas al instrumentoj, aparatoj, iloj, maŝinaro, instrumentoj, enmettuboj, en vitro-reakciiloj, aŭ aliaj rilataj eroj kiuj plenumas la sekvajn kondiĉojn, inkluzive de komponentoj, partoj aŭ akcesoraĵoj: tiuj eksplicite listigitaj en la oficiala Nacia Formulario nacia preskribokolekto. aŭ la Usona Farmakopeo aŭ aldonaĵoj al la menciitaj du;Destinita por uzo en la diagnozo de bestoj aŭ homaj malsanoj aŭ aliaj fizikaj kondiĉoj;Aŭ uzata por kuraco, mildigo aŭ kuracado de malsanoj;Intencita influi la funkcion aŭ strukturon de besto aŭ homa korpo, sed sen fidi je kemiaj reakcioj en la besto aŭ homa korpo aŭ korpo por atingi ĝian ĉefan celon, kaj sen fidi je metabolo por atingi ĝian ĉefan celon.
La klasifiko de FDA de medicinaj aparatoj
Klaso I Ĝenerala Kontrolo
Klaso II ĝenerala kontrolo + speciala kontrolo
Antaŭmerkata Sciigo (PMN), 510 (K)
Klaso III Ĝenerala Kontrolo+Antaŭ Merkata Aprobo
Antaŭmerkata Aprobo (PMA)
La principo estas klasifiki produktojn laŭ ilia nivelo de risko.
La FDA nuntempe havas pli ol 1700 kategoriojn da aparatoj, dividitaj en 16 specialecajn aplikaĵareojn.
| 862 | Klinika Kemio kaj Klinika Toksologio | 878 | Ĝenerala kaj Plasta Kirurgio
|
| 864 | Hematologio kaj Patologio | 880 | Ĝenerala Hospitalo kaj Persona uzo |
| 866 | Imunologio kaj Mikrobiologio | 882 | Neurologio |
| 868 | Anestesiologio | 884 | Obstetrika kaj Ginekologia |
| 870 | Kardiovaskula | 886 | Oftalma |
| 872 | Dental | 888 | Ortopedia |
| 874 | Orelo、Nazo kaj Gorĝo | 890 | Fizika Medicino |
| 876 | Gastroenterologio kaj Urologio | 892 | Radiologio |
Afiŝtempo: Feb-29-2024