Hitec Medical MDR-trejnado - Difino de MDR-kondiĉoj

Medicina aparato

Ĝi rilatas al iu ajn instrumento, ekipaĵo, aparato, programaro, enplantaĵo, reakciilo, materialo aŭ alia objekto uzata sole aŭ en kombinaĵo de fabrikanto por unu aŭ pluraj specifaj medicinaj celoj en la homa korpo:

• Diagnozo, antaŭzorgo, monitorado, antaŭdiro, prognozo, kuracado aŭ remisiigo de malsanoj;
• Diagnozo, monitorado, traktado, krizhelpo kaj kompenso por vundoj aŭ handikapoj;
• La studo, anstataŭigo kaj reguligo de anatomiaj, fiziologiaj aŭ patologiaj procezoj aŭ statoj;
• Provizi informojn per in vitro testado de specimenoj de la homa korpo, inkluzive de organoj, sango kaj donacitaj histoj;
• Ĝia utileco estas ĉefe akirita per fizikaj kaj aliaj rimedoj, ne per farmakologio, imunologio aŭ metabolo, aŭ kvankam ĉi tiuj metodoj estas implikitaj, ili nur ludas helpan rolon;
• Aparatoj kun kontrolo aŭ subtenaj celoj
• Speciale uzata por purigi, desinfekti aŭ steriligi ilojn.

Aktiva aparato

Ajna aparato kiu funkcias kiel energifonto krom fidi je la homa korpo aŭ gravito, kaj funkcias ŝanĝante la densecon de energio aŭ konvertante energion.Aparatoj uzataj por transdoni energion, substancojn aŭ aliajn elementojn inter aktivaj aparatoj kaj pacientoj sen gravaj ŝanĝoj ne devas esti konsiderataj aktivaj aparatoj.

Invasiva aparato

Ajna aparato, kiu penetras la homan korpon tra naturaj kanaloj aŭ surfacoj.

Procedura pako

Kombinaĵo de produktoj pakitaj kune kaj surmerkatigitaj por specifaj medicinaj celoj.

Fabrikisto

Natura aŭ jura persono kiu produktas aŭ plene renovigas aparaton aŭ aparaton desegnitan, fabrikitan aŭ plene renovigitan kaj vendas la aparaton sub ĝia nomo aŭ varmarko.

Plene renovigante

Surbaze de la difino de la fabrikanto, ĝi rilatas al la kompleta renovigo de aparatoj kiuj estis surmerkatigitaj aŭ enuzitaj, aŭ la uzo de uzitaj aparatoj por produkti novajn aparatojn, kiuj konformas al ĉi tiu regularo kaj donas al la renovigitaj aparatoj novan vivdaŭron. 

Rajtigita Reprezentanto

Ajna natura aŭ jura persono identigita ene de EU, kiu ricevas kaj akceptas skriban rajtigon de fabrikisto situanta ekster EU por fari ĉiujn agojn nome de la fabrikanto konforme al la devoj truditaj de ĉi tiu Reglamento al la fabrikanto.

Importisto

Ajna natura aŭ jura persono identigita ene de la Eŭropa Unio, kiu metas aparatojn de triaj landoj sur la EU-merkaton.

Distribuistoj

Ĉiu natura aŭ jura persono en la provizanto, krom la fabrikanto aŭ importisto, povas meti la aparaton sur la merkaton ĝis ĝi estas uzata.

Unika Aparato-Identigo (UDI)

Serio de nombraj aŭ alfanombraj signoj kreitaj per internacie agnoskitaj aparato-identigo kaj kodigaj normoj, ebligante klaran identigon de specifaj aparatoj sur la merkato.