Hitec Medical MDR-trejnado - Difino de MDR-kondiĉoj (Parto 2)

Intencu uzi

La fabrikanto indikas la uzon en klinika taksado surbaze de la datumoj provizitaj en etiketoj, instrukcioj, reklamaj aŭ vendaj materialoj aŭ deklaroj.

Etikedo

Presita teksto aŭ grafika informo, kiu aperas sur la aparato mem, aŭ sur diversaj aparataj pakaĵoj aŭ multobla aparato.

Instrukcio

Informoj provizitaj de la fabrikanto por informi uzantojn de la aparato pri la celita uzo, ĝusta uzado kaj antaŭzorgoj de la produkto.

Risko

La kombinaĵo de probableco kaj severeco de danĝeroj.

 Adversa evento

En la kunteksto de klinika esplorado, sendepende de ĉu ĝi rilatas al la esplora aparato, ajnaj malfavoraj medicinaj praktikoj, neatenditaj malsanoj aŭ vundoj, aŭ ajnaj negativaj klinikaj signoj, inkluzive de eksternormaj laboratoriotrovoj, inter subjektoj, uzantoj aŭ aliaj.

 Kampa sekureca korekta ago

La korektaj mezuroj prenitaj de fabrikantoj pro teknikaj aŭ medicinaj kialoj celas malhelpi aŭ redukti la riskon de gravaj malfavoraj eventoj rilataj al aparatoj de provizantoj en la merkato.