Produktklasifiko sub MDR
Surbaze de la celita uzo de la produkto, ĝi estas dividita en kvar riskajn nivelojn: I, IIa, IIb, III (klaso I povas esti subdividita en Is, Im, Ir)., laŭ realaj kondiĉoj;ĉi tiuj tri kategorioj ankaŭ postulas triapartan atestadon antaŭ akiri CE-atestilon.IPO.)
La terminoj bazitaj sur klasifikreguloj estas alĝustigitaj de 18 reguloj en la MDD-periodo al 22 reguloj
Klasifiku produktojn laŭ risko;kiam medicina aparato estas kondiĉigita de multoblaj reguloj, la plej altnivela klasifika regulo estas uzata.
| Tprovizora uzo | Rilatas al atendata normala kontinua uzo ne superante 60 minutojn |
| Short-termino uzo | Rilatas al atendata normala uzo inter 60 minutoj kaj 30 tagoj. |
| Longa-termino uzo | Rilatas al atendata normala kontinua uzo dum pli ol 30 tagoj. |
| Body orifice | Ajna natura malfermaĵo en la korpo, same kiel la ekstera surfaco de la okulglobo, aŭ ajna permanenta artefarita malfermo, kiel ekzemple stomo. |
| Kirurgiaj Invasivaj Instrumentoj | Enpenetraj aparatoj, kiuj penetras la korpon de la surfaco, inkluzive tra mukozaj membranoj de korpaj orificoj dum kirurgio |
| Ruzeblaj kirurgiaj instrumentoj | Rilatas al aparato destinita por kirurgia uzo per tranĉado, borado, segado, skrapado, peceto, krampo, ŝrumpado, tondado aŭ similaj rimedoj, kiu ne estas konektita al iu ajn aktiva medicina aparato kaj povas esti reuzita post taŭga prilaborado. |
| Aktiva terapia ekipaĵo | Ajna aktiva aparato, ĉu uzata sole aŭ en kombinaĵo kun aliaj aparatoj, por subteni, ŝanĝi, anstataŭigi aŭ restarigi biologian funkcion aŭ strukturon por trakti aŭ mildigi malsanon, vundon aŭ handikapon. |
| Aktivaj aparatoj por diagnozo kaj testado | Rilatas al ajna aktiva aparato, ĉu uzata sole aŭ en kombinaĵo kun aliaj aparatoj, uzata por detekti, diagnozi, detekti aŭ trakti fiziologian malsanon, sanan kondiĉon, malsanon aŭ denaskan misformiĝon. |
| Cinterna cirkulada sistemo | Rilatas al: pulma arterio, supreniranta aorto, arkaorto, malsupreniranta aorto kun arteria forkiĝo, koronaria arterio, komuna karotida arterio, ekstera karotida arterio, interna karotida arterio, cerba arterio, brakiocefala trunko, korvejno, pulmovejno, supra kava vejno, malsupera vena cava. |
| Cinterna nerva sistemo | rilatas al la cerbo, meningoj kaj mjelo |
Reguloj 1 ĝis 4. Ĉiuj ne-enpenetraj aparatoj apartenas al Klaso I krom se ili:
Por stokado de sango aŭ aliaj korpaj fluidoj (krom sangosakoj) Klaso IIa;
Uzu Klaso IIa lige kun aktivaj aparatoj de Klaso IIa aŭ pli alta;
Ŝanĝo en konsisto de korpaj fluidoj kategorio IIa/IIb, vundpansaĵo kategorio IIa/IIb.
Regulo 5. Medicinaj aparatoj, kiuj invadas la homan korpon
Provizora apliko (dentaj kunpremaj materialoj, ekzamenaj gantoj) Klaso I;
Mallongdaŭra uzo (kateteroj, kontaktlensoj) Klaso IIa;
Longperspektiva uzo (uretraj stents) Klaso IIb.
Reguloj 6~8, kirurgiaj traŭmaj instrumentoj
Reuzeblaj kirurgiaj instrumentoj (forĉiloj, hakiloj) Klaso I;
Provizora aŭ mallongdaŭra uzo (suturpingloj, kirurgiaj gantoj) Klaso IIa;
Longperspektiva uzo (pseŭdoartrozo, lenso) Klaso IIb;
Aparatoj en kontakto kun la centra cirkulada sistemo aŭ centra nervosistemo Klaso III.
Regulo 9. Aparatoj kiuj donas aŭ interŝanĝas energion Klaso IIa (muskolostimuliloj, elektraj boriloj, haŭtaj fototerapiomaŝinoj, aŭdaparatoj)
Laborante en eble danĝera maniero (altfrekvenca elektroĥirurgio, ultrasona litotriptero, infaninkubatoro) Klaso IIb;
Emisio de joniga radiado por terapiaj celoj (ciklotrono, lineara akcelilo) Klaso IIb;
Ĉiuj aparatoj uzataj por kontroli, detekti aŭ rekte influi la efikecon de aktivaj enplanteblaj aparatoj (enplanteblaj malfibrilaciiloj, enplanteblaj bukloregistriloj) Klaso III.
Afiŝtempo: Dec-13-2023