novaĵoj

Hitec Medical MDR-trejnado - Produkta klasifiko sub MDR（Parto 2）

Regulo 10. Diagnoza kaj testa ekipaĵo

Ekipaĵo uzata por lumigado (ekzamenaj lampoj, kirurgiaj mikroskopoj) Klaso I；

Por bildigo de radiofarmaciaĵoj en la korpo (gama fotilo) aŭ por rekta diagnozo aŭ detekto de gravaj fiziologiaj procezoj (elektrokardiogramo, cerba motoro, elektronika sangopremo-mezurilo) Klaso IIa；

Uzite por monitorado de fiziologiaj funkcioj en danĝeraj situacioj (sangogasanaliziloj dum kirurgio) aŭ elsendado de joniga radiado kaj uzata por diagnozo aŭ terapio (rentgenradiaj diagnozaj maŝinoj) Klaso IIb.

Regulo 11. Programaro uzata por provizi decidajn informojn por diagnozaj aŭ terapiaj celoj Klaso IIa

Regulo 12. Aktivaj aparatoj, kiuj kontrolas la eniron kaj eliron de drogoj aŭ aliaj substancoj en la homan korpon Klaso IIa (aspiriloj, provizopumpiloj)

Kiel laboro en eble danĝera maniero (narkotaĵoj, ventoliloj, dializaj maŝinoj) Klaso IIb

Regulo 13. Ĉiuj aliaj aktivaj medicinaj aparatoj apartenas al Klaso I

Kiel: observa lampo, denta seĝo, elektra rulseĝo, elektra lito

SspecialaRules

Regulo 14. Aparatoj enhavantaj helpajn medikamentojn kaj homajn sangajn ekstraktojn kiel komponantojn Klaso III

Kiel: antibiotika osta cemento, antibiotikaj enhavantaj radikkanalaj kuracaj materialoj, kateteroj kovritaj per antikoagulantoj

Regulo 15, ekipaĵo pri familioplanado

Ĉiuj aparatoj uzataj por kontraŭkoncipo aŭ por malhelpi la transdonon de sekse transdonitaj malsanoj (kontraŭkoncipiloj) Klaso IIb;

Enplanteblaj aŭ longperspektivaj enpenetraj aparatoj (tubligaj aparatoj) Klaso III

Regulo 16. Purigitaj aŭ steriligitaj instrumentoj

Ĉiuj ekipaĵoj uzataj ekskluzive por desinfektado aŭ desinfektado estas klasifikita kiel Class IIa;

Ĉiuj ekipaĵoj dizajnitaj specife por la desinfektado, purigado kaj lavado de hidratigitaj kontaktlensoj estas klasifikitaj kiel Klaso IIb..

Regulo 17. Ekipaĵo por registri X-radiajn diagnozajn bildojn Klaso IIa

Regulo 18, ekipaĵo fabrikita el histoj, ĉeloj aŭ derivaĵoj de homa aŭ besta origino, Klaso III

Kiel best-devenaj biologiaj korvalvoj, ksenograftpansaĵoj, kolagenaj dermaj plenigaĵoj

Regulo 19. Ĉiuj aparatoj korpigantaj aŭ enhavantaj nanomaterialojn

kun potencialo por alta aŭ modera interna malkovro (degradeblaj ost-plenigantaj nanomaterialoj) Klaso III;

Elmontrante malaltan internan eksponpotencialon (nano-tegitaj ostaj fiksŝraŭboj) Klaso IIb;

Elmetas nekonsiderindan potencialon por interna malkovro (dentaj plenigmaterialoj, nedegradeblaj nanopolimeroj) Klaso IIa

Regulo 20. Invasivaj aparatoj intencitaj por administri drogojn per enspiro

Ĉiuj enpenetraj aparatoj koncerne orificojn de la korpo (enspiraĵoj por nikotina anstataŭiga terapio) Klaso IIa;

Krom se la agadmaniero havas signifan efikon al la efikeco kaj sekureco de la medikamento administrita kaj tiuj destinitaj por la traktado de vivminacaj kondiĉoj Klaso II b.

Regulo 21. Aparatoj konsistantaj el substancoj enkondukitaj tra orifico de la korpo aŭ aplikitaj al la haŭto

Se ili, aŭ iliaj metabolitoj, estas sorbitaj en la stomako aŭ malsupra gastrointestina vojo aŭ korposistemo, la celo estis atingita (natria alginato, ksiloglucano) Klaso III.;

Aplikita al la haŭto, naza kavo kaj buŝa kavo super la faringo kaj por atingi ilian celitan celon en ĉi tiuj kavoj (nazaj kaj gorĝaj ŝprucaĵoj) Klaso IIa;

En ĉiuj aliaj kazoj (buŝa aktivigita karbo, hidratigitaj okulgutoj) Klaso IIb

Regulo 22. Aktiva traktado-ekipaĵo kun integraj diagnozaj kapabloj

Aktivaj terapiaj aparatoj (aŭtomataj fermitciklaj insulin-liversistemoj, aŭtomatigitaj eksteraj malfibrilaciiloj) kun integraj aŭ kombinitaj diagnozaj funkcioj kiuj estas la ĉefa faktoro en pacienca traktado per la aparato (aŭtomatigitaj eksteraj malfibrilaciiloj) Klaso III.