Hitec Medical MDR-trejnado - Teknikaj Dokumentaj Postuloj sub MDR (Parto 1)
| Elementoj | Enhavo |
| Aparatopriskribo, inkluzivita programaro kaj akcesoraĵoj | Ĝenerala priskribo de la produkto, inkluzive de celita uzo kaj celitaj uzantoj;UDI;indikoj kaj kontraŭindikoj;instrukcioj por uzo;postuloj de uzantoj;produkta klasifiko;modellisto;materiala priskribo;kaj agado-indikiloj. |
| Informoj donitaj de la fabrikanto | Etikedoj sur produktoj kaj ilia enpakado, instrukcioj por uzo.(Uzu lingvon akcepteblan por la Membro-Ŝtato kie la aparato estas destinita al vendo) |
| Informoj pri dezajno kaj fabrikado | Kompletaj informoj kaj specifoj por kompreni la projektan fazon de la aparato, la produktadprocezon kaj ĝian validigon, kontinuan monitoradon kaj finproduktan testadon. Identigu la retejon, kie okazos dezajnaj kaj fabrikadaj agadoj, inkluzive de subkontraktistoj. |
| Ĝeneralaj Sekurecaj Efikeckondiĉoj GSPR | Demonstraĵinformoj por ĝeneralaj sekureco kaj agado postuloj en Apendico I;inkluzivas pravigon, validigon kaj konfirmon de solvoj adoptitaj por plenumi la postulojn. |
| Analizo de risko-profito kaj administrado de risko | La riska profitanalizo kaj riska administrado rezultoj estas inkluditaj en Apendico I. |
| Produkta Valido kaj Kontrolo | Devus enhavi la rezultojn kaj kritikajn analizojn de ĉiuj kontrolaj kaj validumaj testoj/studoj faritaj |
Etikedaj postuloj laŭ MDR
Afiŝtempo: Dec-29-2023