novaĵoj

Hitec Medical MDR-trejnado - TeknikaDokumentadoRpostuloj sub MDR(Parto 2)

Klinika taksado postuloj sub MDR

Klinika taksado: Klinika taksado estas la kolekto, taksado kaj analizo de klinikaj datumoj per kontinua kaj iniciatema aliro, utiligante sufiĉajn klinikajn datumojn por determini konformecon al signifaj GSPR-postuloj.

Klinika esploro: Faru sisteman enketon de homaj specimenoj por taksi la efikecon kaj sekurecon de medicinaj aparatoj.

PMS: Postmerkata gvatado:Rilatas al ĉiuj agadoj faritaj de produktantoj kaj aliaj ekonomiaj funkciigistoj en kunlaboro, kun la celo establi kaj konservi la plej novajn sistemajn procedurojn por iniciateme kolekti kaj resumi spertojn akiritajn de aparatoj kiuj estis lanĉitaj kaj disponeblaj aŭ uzataj en la merkato, kaj determini ĉu necesaj korektaj kaj preventaj rimedoj devas esti komprenitaj.

PMCF: Postmerkata klinika sekvado:Metodo kaj proceduro por aktive kolekti kaj taksi klinikajn datumojn pri aparata efikeco kaj sekureco.Kiel parto de la teknika dokumentaro, PMCF estas ligita al kaj uzata por ĝisdatigi la PMS-planon kaj CER.Ĝi ankaŭ povas esti uzata kiel ŝablono por PMCF-raportoj.

MDR Artikolo 10:Fabrikistoj devas fari klinikajn taksojn laŭ la postuloj de Artikolo 61 kaj Apendico XIV, inkluzive de postmerkata klinika spurado PMCF.

MDR Artikolo 61: Konfirmo de konformeco al bazaj sekurecaj kaj rendimentaj postuloj devus baziĝi sur klinikaj datumoj, same kiel datumoj de postmerkata gvatado PMS.Fabrikistoj devas fari klinikajn taksojn laŭ la plano kaj formi skribajn dokumentojn.

MDR Artikolo 54:Por specifaj Klasaj III kaj IIb aparatoj, la sciigita korpo efektivigas klinikan taksan konsultprocezon:

Klaso III enplanteblaj aparatoj

IIb aktivaj aparatoj kiuj estas forigitaj de la homa korpo aŭ administritaj al la homa korpo en eble danĝera maniero.

La sekvaj situacioj ne postulas klinikan taksan konsultprocezon:

1. Renovigi atestojn laŭ MDR-regularoj;
2. Modifo de produktoj jam sur la merkato fare de la sama fabrikanto.Ĉi tiu modifo ne influas la profitan riskon de la aparato;
3. Estas koncernaj CS kaj la sciigita korpo konfirmis plenumon de la sekcio pri klinika taksado en CS.