Ĉi-semajne ni faris trejnadon pri MDR-regularoj.Hitec Medical petas pri MDR CE-atestilo kaj taksas ricevi ĝin venontan majon.

Ni eksciis pri la evoluprocezo de MDR-regularoj.

La 5-an de majo 2017, la Oficiala Ĵurnalo de la Eŭropa Unio oficiale publikigis la EU-Regularon pri Medicinaj Aparatoj (MDR) 2017/745.

La celo de ĉi tiu regularo estas certigi pli bonan protekton de publika sano kaj pacienca sekureco.MDR anstataŭigos Direktivojn 90/385/EEC (Aktive Implantable Medical Device Directive) kaj 93/42/EEC (Medical Device Directive).Laŭ la postuloj de MDR-Artikolo 123, MDR oficiale ekvalidis la 26-an de majo 2017 kaj oficiale anstataŭigis MDD (93/42/EEC) kaj AIMDD (90/385/EEC) la 26-an de majo 2020.

Pro la efiko de la COVID-19, la avizo pri la revizio de la MDR-dato de la nova EU-regularo MDR la 23-an de aprilo 2020 oficiale anoncis, ke la efektivigo de la MDR estis prokrastita al la 26-a de majo 2021.

Ekde la 26-a de majo 2021, ĉiuj medicinaj aparatoj ĵus lanĉitaj en Eŭropa Unio devas plenumi la postulojn de MDR.

Post la efektivigo de MDR, ankoraŭ eblas peti CE-atestojn laŭ MDD kaj AIMDD dum la trijara transira periodo kaj konservi la validecon de la atestiloj.Laŭ Artikolo 120 klaŭzo2, la CE-atestilo eldonita de NB dum la transira periodo restos valida, sed ne devas superi 5 jarojn de sia livera dato kaj eksvalidiĝos la 27-an de majo 2024.

Sed, la progreso de MDR ne estis tiel glata kiel atendite, kaj la nuna politiko estas kiel sekvas,

Antaŭ la 26-a de majo 2024, entreprenoj devas prezenti peton por MDR al siaj sciigitaj korpoj, tiam iliaj MDD-atestiloj (IIb, IIa, kaj I-aparatoj) povas esti etenditaj ĝis la 31-a de decembro 2028.